Notificação

Notificação Espontânea

Em que consiste a notificação espontânea? Relato voluntário e simplificado de uma ocorrência (evento adverso), associada a um tratamento suspeito (medicamento) utilizado por um individuo (doente – mesmo que saudável inicialmente, adoeceu com a RAM) e notificado pelo mesmo ou por outra pessoa (notificador). Minimos A notificação pode ser realizada diretamente para o INFARMED, I.P. (DGRM) ou para as Unidades de Farmacovigilância (UF) através de telefone, fax, correio ou via eletrónica (email), podendo recorrer aos impressos Ficha de Notificação para Profissional de Saúde / Ficha de Notificação para Utente, sites das UF ou online pelo PortalRAM.

Notificar pelas Fichas de Notificação

As Fichas de Notificação constituem impressos normalizados e aprovados pela autoridade competente, INFARMED I.P., para o efeito de notificar suspeitas de reação adversa pelos profissionais de saúde ou por utentes e encontram-se disponíveis no site do INFARMED, I.P. ou em papel, quando solicitadas para o INFARMED, I.P.. A Ficha de Notificação, após preenchida, pode ser endereçada, por correio, fax ou eletronicamente (após digitalização) para a UFS ou para a DGRM. Contactos UFS: Morada: Avenida Prof. Gama Pinto S/N 1649-003 Lisboa Telefone/Fax: 217 971 340 Email: ufs@ff.ulisboa.pt Contactos DGRM: Morada: Parque de Saúde de Lisboa – Avenida do Brasil, 53 1749-004 Lisboa – Portugal Telefone: +351 217 987 140; +351 217 987 141 Fax: +351 217 987 397 Email: farmacovigilancia@infarmed.pt Para obter os impressos das fichas click nos links infra

Ficha de Notificação do Profissional de Saúde

Ficha de Notificação do Utente

Notificar pelo site da UFS

Para os utilizadores das ferramentas eletrónicas a notificação pelo site da UFS é um procedimento muito acessível e rápido. A submissão da notificação (suspeita de reação adversa a medicamento) não consome mais do que 5 minutos e requere no mínimo o preenchimento dos seguintes 4 critérios:
  • Notificador
  • Doente
  • Reação Adversa
  • Medicamento Suspeito
Após a submissão da notificação, o Notificador recebe email com os dados inseridos.

Notificar pelo PortalRAM

O PortalRAM é uma plataforma de notificação online criada originalmente em 2012 e totalmente renovada em Novembro 2017, pela autoridade reguladora, INFARMED, I.P., e que permite aos profissionais de saúde e utentes submeter as suas suspeitas de reações adversas, através da via eletrónica. O notificador após a submissão da notificação recebe através de email as seguintes comunicações:
  1. Confirmação do êxito da submissão.
  2. Número de registo atribuído à notificação após a validação, o qual deve ser utilizado em todos os eventuais contactos relativos à notificação submetida.
  3. Resultado da avaliação da notificação pela equipa de especialistas.
  NewPortal

Notificar Problemas de Qualidade

Para reportar um problema de qualidade associado a um medicamento sem reação adversa deve fazê-lo para a Direção de Inspeção e Licenciamento (DIL) do INFARMED, I.P. através do impresso próprio  – NotificacaoDefeitosQualidade

Notificar eventos a dispositivos médicos e suplementos alimentares

O registo e monitorização dos dispositivos médicos é da responsabilidade do INFARMED I.P., através da Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde. O reporte de eventos adversos associados à utilização de dispositivos médicos, designados por incidentes, deve ser realizado através dos instrumentos próprios criados para o efeito – Instrumentos para Notificação de Incidentes. Contactos Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde Infarmed Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, Pav. 17A 1749-004 Lisboa PORTUGAL Tel: +351 21 798 7145 Fax: +351 21 111 7559 E-mail: dvps@infarmed.pt Os suplementos alimentares não são da competência do INFARMED, I.P. pelo que a notificação de efeitos indesejáveis a este tipo de produtos deve ser enviada para a Direção de Serviços de Nutrição e Alimentação (DSNA) da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV). A notificação de efeitos indesejáveis a suplementos alimentares pode ser realizada no site da DGAV segundo o Procedimento de notificação de acordo com Decreto-Lei n.º 118/2015. Contactos DGAV – Direção-Geral de Alimentação e Veterinária Direção de Serviços de Nutrição e Alimentação Largo da Academia Nacional de Belas Artes, n.º 2 1249-105 Lisboa Tel: +351 213 613 271 Fax: +351 213 613 277 E-mail: dsna@dgav.pt
Nota Informativa Documento Orientador quanto aos aspetos a considerar no enquadramento de um produto como medicamento ou como suplemento alimentar

Tratamento da Notificação Espontânea

O notificador pode submeter a sua suspeita de reação adversa (RAM) para o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) do medicamento suspeito, diretamente ao INFARMED I.P. ou à Unidade Farmacovigilância (UF) da sua área de atividade ou residência. A totalidade dos casos notificados a nível nacional fica arquivada na base nacional SVIG, sob a responsabilidade da DGRM (INFARMED I.P.) qualquer que seja a sua origem. Posteriormente esta informação é partilhada com a Agência Europeia do Medicamento (EMA) e com a Organização Mundial de Saúde (OMS), permitindo a sua análise em contextos mais alargados. O tratamento da notificação pressupõe as seguintes etapas:
  1. Validação – verificação da existência dos 4 critérios minímos (Doente, Medicamento suspeito, RAM e Notificador contactável)
  2. Processamento – análise e introdução da informação rececionada na base de dados nacional
  3. Follow-up – contacto com o notificador no sentido de esclarecer ou completar aspetos do caso
  4. Análise – pesquisa e análise cuidada das variáveis do caso (características do doente, condições de base e evolução, medicamento suspeito, mecanismo de ação, suspensão e reintrodução, medicação concomitante e interações, caraterização da RAM, gravidade, conhecimento prévio, frequência, tratamento, implicações e evolução)
  5. Relatório – elaboração de um documento que agrega a informação recolhida, designado por relatório de imputação de causalidade, que é posteriormente apreciado pelo perito clínico
  6. Causalidade – é o ato de julgamento clínico realizado pelo perito, através da metodologia de introspeção global, em que é verificada a possibilidae de existência de uma relação de causa-efeito entre o Medicamento suspeito-RAM. O resultado desta avaliação é partilhado com o INFARMED, I.P. e o notificador
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Procedimentos Farmacovigilância

Procedimentos de Farmacovigilância para Farmácia Comunitária (em execução) Procedimentos de Farmacovigilância para Farmácia Hospitalar (em execução)
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