A Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa integra o consórcio de 14 entidades de diferentes países europeus, que apresentou o projeto More-EUROPA – ‘More Effectively Using Registries to SuppOrt PAtient-Centered Regulatory and HTA Decision-Making – no âmbito do programa HORIZON EUROPE Health. Este projeto é liderado pela University Medical Center Groningen, terá a duração de 60 meses e será financiado no valor de 6.99 milhões de euros.
O projeto insere-se nos domínios científicos da Farmacoepidemiologia e da Ciência Regulamentar, e visa desenvolver, implementar e estabelecer metodologias que contribuam para a geração de evidência em contexto real com decorrente impacto na tomada de decisão pelos reguladores e pelas agências de avaliação de tecnologias de saúde. Os objetivos principais do projeto são:
a) expandir o conhecimento sobre a eficácia e segurança dos medicamentos com recurso à utilização de dados obtidos na rotina da prática clínica – ‘Real World Data (RWD), complementando com os dados dos ensaios clínicos (RCTs – Radomized controlled trials), através de estudos de caso, apoiados pelo desenvolvimento de novas metodologias analíticas e pelo estabelecimento de um protocolo para uma base de registo RCT;
b) desenvolver abordagens metodológicas, incluindo ferramentas analíticas, para integrar a evidência gerada através dos RCTs e através de múltiplas fontes de RWD;
c) desenvolver um enquadramento ético que descreva os princípios éticos para gerar e usar dados relevantes gerados em contexto real (RWD) da utilização do medicamento como suporte para a tomada de decisão;
d) criar um modelo conceptual que incorpore ferramentas metodológicas e princípios éticos para promover a incorporação da evidência obtida através dos dados da prática cínica (RWD) ao longo do ciclo de vida do medicamento, na tomada de decisão pelos reguladores e pelas agências de tecnologias de saúde, bem como elaboração de guidelines de suporte ao processo de tomada de decisão.
Na FFUL o projeto é coordenado por Bruno Sepodes e Carla Torre do Laboratório Systems Integration Pharmacology, Clinical & Regulatory Science do Instituto de Investigação do Medicamento da FFUL (iMed.Ulisboa). Participam, igualmente, na equipa de investigação, Beatriz da Silva Lima e João Rocha, ambos do mesmo Laboratório de investigação.
