Mestrado em Engenharia Farmacêutica

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Fornecer os conceitos chave e as ferramentas base de Sistemas de Gestão da Qualidade modernos, usados na regulação do sector farmacêutico – a futuros profissionais das indústrias das ciências da vida, farmacêutica, química- fina e biomédica. Apresentar os guias e normas internacionais sobre regulamentação da qualidade, numa perspetiva de boas práticas de fabrico e de ciclo de vida.

Sete semanas letivas, sete tópicos (um por semana)

1. Princípios e Definições: Qualidade na Indústria Farmacêutica, Garantia & Controlo de Qualidade, Gestão da Qualidade, Validação ao Longo do Ciclo de Vida, Visão Sistémica.
2. Boas Práticas de Fabrico (BPF ou GMP) e Sistemas de Gestão de Qualidade Farmacêutica Modernos (PQS ou QMS): Funções e Responsabilidades.
3. ICH, ISO & WHO: Guias de Qualidade e BPF (GMP).
4. Gestão de Qualidade na UE e EUA: Eudralex (Vol.4 Annexo 15 das BPFs) & Guias da FDA.
5. Relatórios APR/PQR (Annual Product Review ou Product Quality Review) e ‘Batch Review’.
6. Investigação de Desvios (RCA, root-cause analysis), Acções Correctivas & Preventivas (CAPA).
7. Gestão do Ciclo de Vida (LCM) e Melhoria Contínua.)