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Introduzir aos alunos modernas ferramentas de fabrico e desenvolvimento de processos farmacêuticos com base no design, análise e controlo do fabrico através de medições rápidas (ou seja, durante o processamento) de atributos críticos de qualidade e desempenho de materiais e processos, com o objetivo de garantir a qualidade do produto final. Apresenta aos alunos ferramentas de design de processos farmacêuticos (incluindo QbD), fabrico e gerenciamento do ciclo de vida, análise de risco em ambiente GMP e integrado em sistemas de qualidade validados. Paradigmas de fabrico farmacêutica, como fabrico contínuo e procedimentos de de liberação em tempo real. São promovidas discussões aprofundadas sobre as diretrizes e requisitos de qualidade relativos a submissão de pedidos de aprovação de novos produtos às autoridades reguladoras (foco no processo). As competências adquiridas anteriormente na unidade curricular de MST-I são fundamentais.
-Tecnologia analítica de processos: monitorização em tempo real de processos farmacêuticos (síntese e formulação de medicamentos)
-Ferramentas de tecnologia analítica de processos: a paleta e como lidar na prática
-Processamento de grandes volumes de dados do processo / produto
-Gestão e processamento de dados espectroscópicos.
-Ambiente cGMP.
-Ambiente regulatório (diretrizes de qualidade). Diretrizes de qualidade ICH.
-Análise de processos de fabrico em descontínuo (lote).
-Análise de risco de qualidade no contexto de desenvolvimento de processos de fabrico.
-Desenvolvimento farmacêutico usando princípios QbD: obtenção de espaços de conhecimento.
-Planear e executar planeamentos experimentais fatoriais.
-Fabricação contínua: básico, operação, monitorização e controlo.
-Libertação em tempo real.
-Gestão o ciclo de vida de produtos farmacêuticos.
-Indústria 4.0: ferramentas e objetivos.