Alertas

Nova infografia sobre os valproatos e os riscos que acarretam em caso de gravidez Keytruda e Tecentriq – Restrição de utilização Circular Informativa N.º 093/CD/550.20.001, 26/06/2018 Dolutegravir – risco de defeitos à nascença Circular Informativa Nº. 079/CD/550.20.001 Data: 22/05/2018 Zinbryta (daclizumab) – confirmação da relação benefício-risco negativa e revogação Circular Informativa 078/CD/ 550.20.001, de 22/05/2018 Esmya (acetato de ulipristal) – Novas recomendações para minimizar o risco de lesões hepáticas Circular Informativa N.º 077/CD/550.20.001, de 22/05/2018 Audiência pública sobre medicamentos contendo quinolonas e fluoroquinolonas Circular Informativa N.º 063/CD/100.20.200 Data: 20/04/2018 Valproato e Ácido Valproico – novas medidas para evitar exposição na gravidez Circular Informativa N.º 054/CD/550.20.001. de 29-03-2018 Metanor, flupirtina, cápsula, 100 mg – Retirada do mercado Circular Informativa Nº 055/CD/550.20.001 de 29/03/2018 Erros de medicação com insulinas administradas através de caneta pré-cheia ou cartucho Circular Informativa N.º 061/CD/550.20.001 Retinoides – novas recomendações sobre os riscos de teratogenicidade e do foro psiquiátrico Circular Informativa nº 052/CD/550.20.001, de 27-03-2018 Xofigo e Zytiga – nova contraindicação Circular Informativa nº 047/CD/550.20.001 de 13-03-2018 Suspensão da AIM dos medicamentos com paracetamol de libertação modificada e prolongada Circular Informativa Nº 039/CD/100.20.200 Zinbryta (daclizumab) – Retificação da circular informativa N.º 041/CD/550.20.001.de 07/03/2018 Circular Informativa N.º 043/CD/550.20.001 Data: 08/03/2018 Zinbryta (daclizumab) Circular Informativa N.º 041/CD/550.20.001 Data: 07/03/2018 Zinbryta (daclizumab) – Início de revisão de segurança Circular Informativa N. 035/CD/550.20.001 de 02/03/2018 Esmya (acetato de ulipristal) – Restrições à utilização e novas advertências Circular Informativa 028/CD/550.20.001, de 15/02/2018 Micofenolato de mofetil – atualização das recomendações de contraceção Circular Informativa N.º 173/CD/550.20.001, datada de 29/12/2017 Agentes de contraste contendo gadolínio – Decisão da Comissão Europeia Circular Informativa nº 172/CD/100.20.200 de 27/12/2017 UL-250 e Prolif (Saccharomyces boulardii) – Retificação da circular informativa N.º 159/CD/550.20.001. de 12/12/2017 Circular Informativa N.º 164/CD/550.20.001 Data: 18/12/2017 UL – 250 ( Saccharomyces boulardii ) – nova contraindicação em doentes imunocomprometidos ou com doença grave hospitalizados Circular Informativa N.º 159/CD/550.20.001 Soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) – nova revisão de segurança Circular Informativa N.º 138/CD/550.20.001 Conclusão da revisão de segurança de medicamentos contendo fator VIII Circular Informativa N.º 121/CD/550.20.001 Zinbryta – recomendações provisórias de segurança Circular Informativa N.º 086/CD/550.20.001 Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona e lactose – recomendação Circular Informativa N.º 085/CD/550.20.001 Vancomicina – recomendações de utilização Circular Informativa N.º 073/CD/550.20.001, de 09-06-2017 Valproato e Ácido Valpróico – início da revisão de segurança Circular Informativa N.º 031/CD/550.20.001 Suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de agentes de contraste que contêm gadolínio Cicurlar Informativa n.º 029/CD/550.20.001 de 16/03/2017 Inibidores SGLT2 – Risco potencial de amputação dos dedos dos pés Circular Informativa N.º 022/CD/550.20.001 de 01/03/2017 Inibidores SGLT2 – Recomendações para minimizar o risco de amputação Circular informativa N.º 016/CD/550.20.001 de 13/02/2017 Comunicado de Imprensa – Europa inicia avaliação de segurança das quinolonas (antibióticos) / Circular Informativa 015 de 10-02-2017 Antivirais de ação direta (hepatite C) – recomendações finais Circular Informativa Nº 182/CD/550.20.001 de 27/12/2016 Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona no tratamento de doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca – início da revisão de segurança Circular informativa 170/CD/550.20.001 de 09/12/2016 Antivirais de ação direta (hepatite C) – risco de reativação da hepatiteB Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001, de 05/12/2016 Metformina – utilização em doentes com função renal moderadamente reduzida Circular Informativa N.º 151/CD/550.20.001 Data: 20/10/2016 keppra (levetiracetam) – recomendações para utilização da solução oral Circular Informativa N.º 148/CD/550.20.001 Data: 17/10/2016 Vírus Zika – segurança dos medicamentos derivados do plasma e urina Circular Informativa N.º 134/CD/550.20.001. Data: 21/09/2016 Zydelig – recomendações finais Circular Informativa N.º 109/CD/550.20.001. Data: 26/07/2016

Recolha de lotes de medicamentos contendo Valsartan – Aditamento às circulares informativas n.ºs 096 e 097/CD/550.20.001 Circular Informativa N.º 099/CD/550.20.001 de 12/07/2018 Recolha de lotes de medicamentos contendo valsartan Circular Informativa N.º 096/CD/550.20.001 de 04/07/2018 Recolha voluntária de lotes dos medicamentos Goserrelina Teva, 3,6 mg, implante em seringa pré-cheia e Goserrelina Teva LA, 10,8 mg, implante em seringa pré-cheia Circular Informativa n.º 091/CD Recolha de lotes do medicamento Oppizol Circular Informativa N.º 088/CD/550.20.001., de 11/06/2018 Recolha voluntária de lotes do medicamento Cianocobalamina Labesfal, 1 mg/1 ml, solução injetável Circular Informativa N.º 086/CD/550.20.001 de 07/06/2018 Recolha de lotes de tiras de glicemia Accu-Chek Aviva Circular Informativa N.º 081/CD/100.20.200 de 28/05/2018 Recolha voluntária de lotes do medicamento Cianocobalamina Labesfal, 1 mg/1 ml, solução injetável Circular Informativa N.º 067/CD/550.20.001 de 30/04/2018 Recolha voluntária de lote do medicamento Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife 70 mg + 5600 U.I., comprimido Circular Informativa N.º 060/CD/cód. class. de 10/04/2018 Recolha voluntária de lote do medicamento Reminyl (galantamina), 8 mg, cápsula de libertação prolongada Circular Informativa n.º 051/CD Recolha voluntária de lote do medicamento Budesonida Novolizer, pó para inalação, 400 ug/dose Circular Informativa N.º 037/CD/550.20.001 de 07/03/2018 Recolha voluntária de lote do medicamento Lynparza (olaparib), 50 mg, cápsula Circular Informativa N.º 36/CD/550.20.001 de 06/03/2018 Recolha de lote do medicamento Calcitab D, 1500 mg + 400 U.I., comprimido orodispersível Circular Informativa N.º 031/CD/550.20.001 de 21/02/2018 Recolha voluntária de lotes do medicamento Velcade, 3,5 mg, Pó para solução injetável Circular Informativa N.º 023 /CD/ 550.20.001, de 05/02/2018 Recolha voluntária de lotes do medicamento Nitromint Circular Informativa N.º 021/CD/550.20.001, de 31/01/2018 Recolha de lote do medicamento Bicavera 1.5% glucose 1.75 mmol/l cálcio Circular Informativa N.º 020/CD/550.20.001, de 31/01/2018 Recolha voluntária de lote medicamento Tiapridal, tiaprida, 100mg/2ml, solução injetável Circular Informativa N.º 168/CD/550.20.001, de 21/12/2017 Recolha voluntária de lote do medicamento Uro-Vaxom Circular Informativa N.º134/CD/550.20.001 Recolha voluntária de lote do medicamento Levocetirizina Fair-Med 5 Circular Informativa N.º 128/CD/550.20.00 1 Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd – Decisão da Comissão Europeia Circular Informativa Nº 112/CD/100.20.200 de 13/09/2017 Recolha voluntária de lotes do medicamento Telmisartan + Hidroclorotiazida Zentiva, 80 mg + 25 mg, comprimido – ADITAMENTO Circular Informativa N.º 074/CD/550.20.001, de 12/06/2017 Recolha voluntária de lotes do medicamento Mucosolvan, pastilha mole Circular Informativa 75/CD/550.20.001, de 12/06/2017 Produto ilegal – Thermo F1 Circular Informativa N.º 071/CD/550.20.001, de 08/06/2017 Produto ilegal – Silditor Circular Informativa N.º 069/CD/550.20.001, de 08/06/2017 Produto ilegal – Strike Up Circular Informativa N.º 070/CD/550.20.001, de 08/06/2017 Produto ilegal – Meizitang Strong Version – Botanical Slimming Circular Informativa N.º 068/CD/550.20.001, de 08/06/2017 Recolha voluntária de lote do medicamento Telmisartan + Hidroclorotiazida Zentiva, 80 mg + 25 mg, comprimido Circular Informativa n.º 0 65 /CD/550.20.001, de 07/06/2017 Medicamento ilegal – P57 Hoodia Circular Informativa N.º 060/CD/550.20.001, de 30/05/2017 Medicamento ilegal – Men’s Coffee Circular Informativa N.º 055/CD/550.20.001, de 24/05/2017 Medicamento ilegal – Li Da – DaidaihuaCircular Informativa N.º 054/CD/550.20.001, de 24/05/2017 Medicamento ilegal – Dream Body Circular Informativa N.º 053/CD/550.20.001, de 24/05/2017 Medicamento ilegal – Viamax Power Circular Informativa N.º 052/CD/550.20.001, de 24/05/2017 Recolha voluntária de lote do medicamento Cerazette Circular Informativa N.º 050/CD/550.20.001, de 24/05/2017 Recolha voluntária de lotes do medicamento Nitromint Circular Informativa N.º 051/CD/550.20.001 de 24/05/2017 Recolha voluntária de lotes do medicamento Telmisartan + Hidroclorotiazida Zentiva, 40 mg + 12,5 mg, comprimido Circular Informativa Nº 025/CD/550.20.001, de 07/03/2017 Recolha voluntária do medicamento Cosmofer Circular Informativa 023/CD, de 02/03/2017 Recolha voluntária do medicamento Aspirina 500mg granulado Circular informativa N.º 017/CD/550.20.001 Data: 16/02/2017 Recolha de lotes dos medicamentos: – Metformina Mylan – Paracetamol Bluepharma, 1000 mg – Paracetamol Sandoz, 500 mg – Supofen, comprimido, 1000 mg Circular Informativa N.º 001/CD/550.20.001 Data: 03/01/2017 Recolha voluntária de lotes do medicamento Locacid Circular Informativa n.º 174/CD Recolha voluntária de lotes do medicamento Clarelux, pomada Circular Informativa n.º 173/CD Recolha voluntária de lotes do medicamento Helixate NexGen (octocog alfa) – Retificação Circular Informativa N.º 152/CD/550.20.001 Data: 20/10/2016 Recolha voluntária de vários lotes medicamento Eufilina, 250 mg, comprimido de libertação prolongada Circular Informativa N.º 150/CD/550.20.001 Data: 17/10/2016 Recolha voluntária de lotes do medicamento Diamilla, desogestrel, 0,075 mg Circular Informativa N.º 143/CD/ 550.20.001 Data: 14/10/2016 Recolha voluntária de lotes do medicamento Lisvy Circular Informativa N.º 145/CD/ 550.20.001 Data: 14/10/2016 Recolha voluntária de lotes do medicamento Kogenate Bayer (octocog alfa) Circular Informativa N.º 146/CD/550.20.001 Data: 14/10/2016

O Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) é responsável pela elaboração das opiniões da Agência Europeia do Medicamento (EMA) face a todas as questões relacionadas com medicamentos de uso humano, conforme o regulamento (CE) No 726/2004. Este comité reúne com uma periodicidade mensal e disponibiliza os sumários dos assuntos discutidos durante estes encontros. Consulte infra. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 6-9 November 2017 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 October 2017 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11-14 September 2017 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 July 2017 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 June 2017 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 15-18 May 2017 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 April 2017 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 March 2017 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 February 2017 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 January 2017

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Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 December 2016 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 7-10 November 2016 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 October 2016 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 September 2016 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 July 2016 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 June 2016 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 May 2016 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25-28 April 2016 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 29 March-1 April 2016 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25-28 January 2016

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Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 December 2015 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 16-19 November 2015

O Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) é o comité da Agência Europeia do Medicamento (EMA) com a responsabilidade de avaliar e monitorizar os problemas de segurança associados à utilização dos medicamentos de uso humano. Este comité reúne com uma periodicidade mensal e disponibiliza os sumários dos assuntos discutidos nestes encontros. Consulte infra. Audiências públicas no PRAC Circular Informativa N.º 60/CD/550.20.001, de 15/04/2016

• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 27 – 30 November 2017
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 23 – 26 October 2017
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25 – 29 September 2017
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29 August-1 September 2017
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3 – 6 July 2017
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6 – 9 June 2017
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 2 – 5 May 2017
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3 – 6 April 2017
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6 – 9 March 2017
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6 – 9 February 2017
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9 – 12 January 2017

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• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 28 November – 1 December 2016
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 24 – 27 October 2016
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 26 – 29 September 2016
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 30 August – 2 September 2016
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – 4 – 8 July 2016
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – 6 – 9 June 2016
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – 10 – 13 May 2016
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – 11 – 14 April 2016
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – 14 – 17 March 2016
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – 8 – 11 February 2016
• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – 11 – 14 January 2016

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• Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) – 30 November – 3 December 2015