UFLSS

Apresentação

A Unidade de Farmacovigilância Lisboa, Setúbal e Santarém (UFLSS), sediada na Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, Avenida Professor Gama Pinto S/N, 1649-003, Lisboa, é financiada através de contrato de prestação de serviços com o INFARMED, I.P..

Exerce a sua atividade no âmbito da Farmacovigilância, através da gestão de notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos de uso humano, ocorridas na região dos distritos de Lisboa, Setúbal e Santarém, em Portugal, em estreita colaboração e sob a coordenação do Departamento de Farmacovigilância do INFARMED, I.P., a Direção de Gestão do Risco do Medicamento (DGRM).

A região do território português sob a responsabilidade da UFLSS é constituída pelos distritos de Lisboa, Setúbal e Santarém.

 

Funções

A UFLSS foi constituída em 2018, como resultado da agregação das anteriores Unidades de Lisboa e de Setúbal e Santarém, através de um contrato de prestação de serviços entre o INFARMED, I.P. e a FARM-ID-Associação da Faculdade de Farmácia para a Investigação e Desenvolvimento, sendo as suas atribuições:

  1. Processamento, Análise e Avaliação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) [Receção, classificação, processamento e validação das notificações espontâneas de suspeitas de reações adversas, incluindo o processo de determinação do nexo de causalidade, garantindo a estrita confidencialidade dos dados];
  2. Elaboração e apresentação periódica, ao INFARMED, I.P. do resultado das atividades;
  3. Deteção de sinais de segurança;
  4. Deteção de potenciais suspeitas de defeito de qualidade;
  5. Divulgação e Promoção do Sistema [Divulgação e promoção da notificação de suspeitas de reações adversas da região de Lisboa, Setúbal e Santarém, destinadas a profissionais de saúde, nas diferentes unidades de saúde, pertencentes ou não ao Serviço Nacional de Saúde, assim como, junto da população visando a notificação pelos utentes/doentes].
  6. Formação dos alunos nas áreas da Saúde sobre a Segurança do Medicamento;
  7. Estágios para profissionais de saúde e estudantes das Faculdades da área da saúde.
  8. Realização de estudos de farmacoepidemiologia, outros estudos, inquéritos e publicações no âmbito do Sistema;

Diagrama UFLSS

Missão e Visão

Missão da UFS

A UFLSS, como parte integrante do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), tem como missão contribuir para a proteção da Saúde Pública através da monitorização do perfil de segurança dos medicamentos de uso humano comercializados em território nacional.

A UFLSS, através de uma atividade pautada por profissionalismo e rigor, pretende contribuir para a geração de conhecimento sobre a segurança dos medicamentos de uso humano e, desta forma, articular-se com o INFARMED I.P. e com a Agência Europeia do Medicamento (EMA), à luz da política europeia de utilização segura dos medicamentos.

A missão da UFLSS é conduzida em 4 áreas distintas que se interligam de acordo com o diagrama abaixo – Tratamento da notificação espontânea; Divulgação da Farmacovigilância; Formação e Investigação.

 

Visão

Assumir, em articulação com o organismo central do SNF, um papel ativo na monitorização da segurança dos medicamentos de uso humano e, deste modo, constituir um modelo de referência na prestação de um serviço público de qualidade que visa corresponder com excelência às expetativas dos seus clientes através da aposta na valorização dos seus colaboradores.

 

Objetivos estratégicos que concorrem para a concretização da sua Missão e Visão.

  • Aumentar o conhecimento e consciência sobre a importância da Farmacovigilância e em particular a utilidade da notificação espontânea.
  • Aumentar a sensibilidade do sistema de notificação espontânea através do combate à subnotificação.
  • Aumentar a transparência da informação de segurança em território nacional.
  • Estreitar relações com os notificadores.
  • Implementar projetos de colaboração entre as Unidades de Farmacovigilância (UF).
  • Implementar projetos de colaboração a nível internacional.
  • Aumentar a rede de delegados de Farmacovigilância.
  • Desenvolver estratégias inovadoras de divulgação da notificação espontânea dirigidas a profissionais de saúde e utentes.
  • Contribuir para o aumento do conhecimento científico na área da segurança através da colaboração em teses de mestrado e doutoramento, literatura científica e estudos/projetos nacionais e internacionais.
  • Desenvolver metodologias cada vez mais eficazes no tratamento da notificação espontânea, que permitam a criação de informação com melhor qualidade e, a contribuição na deteção precoce de sinais de segurança e qualidade.

 

A UFLSS definiu um conjunto de Valores que visam orientar a sua postura como instituição.

  • Viver e agir com integridade e responsabilidade social;
  • Manter a ética e a moral em todas as atividades exercidas;
  • Atuar com transparência;
  • Garantir a confidencialidade dos dados manipulados;
  • Atuar com imparcialidade e independência;
  • Atingir a eficiência e a inovação nas atividades;
  • Respeito pela interação em equipa

A Equipa

A Unidade de Farmacovigilância Lisboa, Setúbal e Santarém dispõe de colaboradores possuidores de grau académico de mestrado ou superior.

A UFLSS dispõe ainda de colaboradores externos, designados como Delegados de Farmacovigilância, que exercerem a sua atividade enquanto médicos, enfermeiros, farmacêuticos hospitalares ou comunitários em instituições da região de Lisboa, Setúbal e Santarém e, com os quais colabora de forma estreita. Estes colaboradores atuam, nas suas instituições, prestando apoio técnico aos profissionais de saúde no âmbito da notificação espontânea, apoio técnico-científico através de formação, divulgação e sensibilização, para a notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos. Atualmente a UFLSS possui vínculo com uma equipa de Delegados de Farmacovigilância, que representam a Unidade de Farmacovigilância junto das instituições de saúde da região sob sua responsabilidade.

A estrutura orgânica da UFLSS está representada na figura infra.

Sistema de Gestão da Qualidade

O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseia-se na Norma NP EN ISO 9001:2015 Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos e na Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems da EMAG.

A qualidade é uma responsabilidade partilhada por todos os colaboradores e coordenadores da UFLSS, existindo um Gestor da Qualidade como representante desta competência.

A política da qualidade da UFLSS traduz-se na concretização da sua missão através da atuação em quatro vertentes:

 

Interações da UFLSS – Clientes e Fornecedores

A UFLSS, na sua atividade, articula-se com um conjunto de entidades com necessidades e expectativas diferentes.

 

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