Agência Europeia do Medicamento (EMA sigla em Inglês)
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), responsável pela avaliação científica, supervisão e monitorização da segurança dos medicamentos.
A EMA protege a saúde pública e animal nos Estados-Membros da UE, bem como nos países do Espaço Económico Europeu, garantindo que todos os medicamentos disponíveis no mercado da UE sejam seguros, eficazes e de alta qualidade. A EMA atende a uma comunidade de cerca de 450 milhões de pessoas que vivem na UE e está em operação desde 1995.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) possui sete comités científicos, além de diversos grupos de trabalho e grupos relacionados que conduzem o trabalho científico da Agência.
As avaliações dos comités sobre os pedidos de autorização de comercialização apresentados por meio do procedimento centralizado servem de base para a autorização de medicamentos na Europa.
Os comités e grupos de trabalho também contribuem para o desenvolvimento de medicamentos e para a regulamentação de medicamentos, por meio de:
Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP)
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) é o comité da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) responsável pelos medicamentos de uso humano. Ele desempenha um papel essencial na autorização de medicamentos na União Europeia. O comité reúne-se uma vez por mês, e a EMA publica as agendas, atas e destaques de suas reuniões plenárias.
As avaliações do CHMP baseiam-se numa análise científica abrangente dos dados. O comité determina se o medicamento atende aos requisitos necessários de qualidade, segurança e eficácia, e se possui um balanço positivo entre riscos e benefícios. Um sistema interno de revisão por pares assegura a precisão e validade das opiniões do comité.
Highlights CHMP
Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC)
O Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC sigla em Inglês) é o comité da Agência Europeia de Medicamentos (EMA sigla em Inglês) responsável por avaliar e monitorizar a segurança dos medicamentos de uso humano. O comité reúne-se uma vez por mês, e a EMA publica as agendas, atas e destaques de suas reuniões plenárias.
O PRAC é responsável por avaliar todos os aspetos da gestão de riscos dos medicamentos de uso humano, incluindo:
O PRAC fornece recomendações sobre questões de farmacovigilância e sistemas de gestão de riscos, incluindo a monitorização da sua eficácia, para:
O PRAC foi formalmente estabelecido em conformidade com a legislação de farmacovigilância que entrou em vigor em 2012, com o objetivo de fortalecer a monitorização da segurança dos medicamentos em toda a Europa.
Highlights PRAC
A Rede Europeia de Centros para Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP) é uma iniciativa que reúne competências e recursos nestas áreas em toda a Europa. A ENCePP é coordenada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Estrutura e Funcionamento
A EMA trabalha em estreita colaboração com as seguintes partes interessadas para alcançar os objetivos definidos no Plano de Trabalho da ENCePP:
O Guia sobre Padrões Metodológicos em Farmacoepidemiologia oferece um recurso online único com orientações metodológicas. Inclui:
Considerando diretrizes atuais e o estado da arte em farmacoepidemiologia e farmacovigilância, a Lista de Verificação para Protocolos de Estudo visa:
Embora promova a qualidade dos estudos, a Lista não pretende uniformizá-los e está alinhada com os desenvolvimentos científicos e regulatórios. É recomendada como anexo aos protocolos de estudo no Módulo VIII das GVP sobre estudos de segurança pós-autorização (PASS).
O Código de Conduta da ENCePP estabelece regras e princípios para promover:
Este Código permite um elevado nível de escrutínio público, aumentando a confiança do público, investigadores e reguladores na integridade da investigação. Também promove boas práticas na relação entre investigadores, financiadores e organizações de investigação contratadas.
Estudos financiados por fontes externas ou autofinanciados devem ser registados no Catálogo HMA-EMA de estudos do mundo real, idealmente antes do início, e os seus protocolos e resultados devem ser tornados públicos.
O Código é obrigatório para estudos que pretendam obter o Selo ENCePP.
O Selo ENCePP reconhece estudos que cumprem os princípios de:
Os estudos com este selo seguem os padrões descritos no Guia ENCePP, bem como as diretrizes internacionais, incluindo a Declaração de Helsínquia e o Código Europeu de Conduta para a Integridade na Investigação.