Um novo artigo científico “Regulatory innovation for drug repurposing: Ten proposals to accelerate access and safety”, da autoria da investigadora Sara Pintado e das docentes Sofia Oliveira-Martins e Adelaide Fernandes, foi publicado, na edição de maio 2026, na revista Drug Discovery Today.
O artigo aborda o potencial do reposicionamento de medicamentos para acelerar o acesso a terapêuticas em contextos de necessidades médicas não satisfeitas, analisa os desafios regulatórios que continuam a dificultar a sua autorização e apresenta dez medidas estratégicas para facilitar o acesso a tratamentos e aumentar a segurança dos doentes com doenças raras na Europa.
Com base no projeto SIMPATHIC, os autores propõem à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e à Comissão Europeia, medidas fundamentais, tais como:
- Definição Legal: Criar uma definição jurídica de “reposicionamento” na UE para clarificar normas e requisitos;
- Gabinete de Apoio na EMA: Orientar academias e entidades sem fins lucrativos nos processos regulamentares;
- Via Regulamentar Simplificada: Criar procedimentos acelerados para situações de necessidade médica não satisfeita;
- Incentivos e Transparência: Introduzir “vouchers” de revisão prioritária para atrair investimento e garantir o acesso a dados de estudos originais;
- Dados do Mundo Real: Promover a integração de evidência da prática clínica real nas decisões regulatórias.
O documento conclui que existe a necessidade de um modelo colaborativo com incentivos alinhados para todos os intervenientes. A implementação destas propostas poderá ser fundamental para colmatar a lacuna nos tratamentos de doenças raras, removendo barreiras burocráticas e financeiras para assegurar que medicamentos seguros e eficazes cheguem mais rapidamente a quem deles necessita.
