Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância

ECTS

4

Objetivos

Nesta unidade curricular são objectivos desenvolver conhecimentos sobre (1) a avaliação da exposição ao medicamento e controlo de potenciais viés na sua medição (2) perspectiva histórica da Farmacoepidemiologia e a sua aplicação na avaliação da relação benefício-risco do medicamento (3) noções básicas sobre modelos de estudo não experimentais especificamente estudos de utilização de medicamentos ( DUS), estudos de coorte e caso-controlo para determinação do risco na exposição ao medicamento (4) Fontes de Informação em farmacoepidemiologia
No final da UC pretende-se que os alunos sejam capazes de avaliar um estudo observacional quanto ao seu delineamento e interpretar os seus resultados integrando-os na prática clínica.
Os objectivos de conhecimento na área da Farmacovigilância são a aquisição ou o aperfeiçoamento de conhecimentos sobre modelos e sistemas de Farmacovigilância activa e passiva, bem como a motivação para promover os princípios, a participação empenhada como agentes do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Geração de Sinal. Gestão de Risco.

Conteúdos programáticos

Ensino Teórico

Farmacovigilância
[Conceitos e definições, Importância, Metodologias]
Contributo das Farmácias Comunitárias para a Evidência Observacional em Contexto Real de Utilização do Medicamento – enfoque nos Sistemas de Monitorização Intensiva
Notificação espontânea
[Definição, vantagens, desvantagens, imputação de causalidade, impacto na decisão regulamentar, a notificação pelo utente]
A contribuição do farmacêutico comunitário para a notificação espontânea
O delegado de farmacovigilância
Processo do lado das Autoridades Reguladoras INFARMED/EMA
Sistema Nacional de Farmacovigilância, articulação com a EMA e WHO
A Farmacovigilância na Europa (EMA) e a Gestão do Risco (PGR)

Gestão de Sinais de Segurança

Medidas de minimização/gestão do risco

Exemplos de Sinais de Segurança gerados pela Unidade de Farmacovigilância do Sul – Metodologias

Processo do lado da Industria
Farmacovigilância no TAIM
Pharmacovigilance System Master File, Risk Management Plan, Periodic Safety Update Report

Os contributos da Farmacoepidemiologia para a avaliação da relação benefício-risco do medicamento durante o seu ciclo de vida.
Exposição ao Medicamento: particularidades e desafios metodológicos.
Vies e confundimento em Farmacoepidemiologia

Estudos de Utilização de Medicamentos.

A Avaliação das Tecnologias da Saúde (ATS)

Fontes de Informação em Farmacoepidemiologia

Tecnologias da Saúde: Inovação e Acesso – uma visão global da Industria Farmacêutica

Estudos de efetividade terapêutica

A importância dos estudos observacionais na Indústria Farmacêutica

 

Ensino Prático

É apresentada e discutida a guideline com as Boas Práticas de Estudos Farmacoepidemiológicos. São apresentados e discutidos diversos casos práticos, fundamentados em artigos publicados com estudos na área da segurança e da efetividade. Exercícios na área da farmacovigilância serão igualmente discutidos e resolvidos em grupo.
É realizado um work shop final com análise crítica de um estudo não experimental baseado numa grelha de análise.

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