Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Ensaios Clínicos

ECTS

4

Objetivos

Os objectivos gerais são:
1. Aquisição de linguagem correcta e termos aplicáveis aos ensaios clínico
2. Aquisição dos princípios éticos que devem reger um ensaio clínico
3. Aquisição de conhecimentos no que se refere à experimentação humana ao longo da história
4. Aquisição de conhecimentos no que se refere à organização de um ensaio clínico
5. Aquisição de conhecimentos no que se refere ao enquadramento legal dos ensaios clínicos
6. Aquisição de capacidade de análise de um ensaio clínico
7. Consciencialização da importância dos ensaios clínicos para a aprovação do medicamentos.

Conteúdos programáticos

  1. Aspectos históricos dos ensaios clínicos
  2. Classificação dos ensaios clínicos
  3. Aspectos éticos
  4. Recrutamento de doentes
  5. Consentimento informado
  6. Randomização em ensaios clínicos
  7. Validação de um ensaio clínico
  8. Instrumentos de avaliação da eficácia e segurança em ensaios clínicos
  9. CONSORT
  10. Análise de ICH 10
  11. Análise de ICH 8
  12. Legislação aplicável aos ensaios clínicos

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