Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Controlo Químico de Medicamentos

ECTS

4

Objetivos

O objetivo principal desta unidade curricular (UC) é a consolidação de conhecimentos adquiridos na área do Controlo da Qualidade de Medicamentos (CQM) através da participação em pequenos projetos desenvolvidos em contexto de trabalho numa industria/laboratório da área.
Com esta UC pretende-se centrar a aprendizagem no conceito de hands-on passando os alunos por situações reais em laboratórios de Controlo da Qualidade de Medicamentos. Deseja-se também que os alunos partilhem as suas experiências e aprendizagens com o restantes colegas da UC.
Nesse sentido, no final desta UC o aluno deve:
reconhecer aspetos fundamentais para o funcionamento de um laboratório de CQM; identificar metodologias adequadas ao Controlo da Qualidade (Químico) de diversas formas farmacêuticas; identificar e calcular parâmetros de avaliação do Controlo Qualidade (Químico) de diversas formas farmacêuticas; analisar de forma critica casos práticos com base nos conhecimentos adquiridos; identificar premissas de um Sistema de Garantia da Qualidade num laboratório de CQM; integrar-se numa equipa de trabalho, revelando comportamentos adequados nesse contexto.

Conteúdos programáticos

A aprendizagem encontra-se essencialmente focada no ensino em contexto de trabalho, contudo, diversos temas serão abordados previamente:

- Introdução ao Controlo da Qualidade de Medicamentos. Perspetivas em contexto de Indústria e de Entidade Reguladora;
- Funcionamento de um laboratório de CQM. A necessidade de sistemas GLP, cGMP e ICH na análise farmacêutica em controlo de qualidade;
- O Controlo químico de matérias primas, produto intermédio e produto acabado. Cumprimento das especificações de qualidade, identificação, pureza, dosagem. O papel das monografias e substâncias de referencia das Farmacopeias. Critérios para a escolha do método analítico. Preparação da amostra;
- Validação de métodos analíticos. A importância das guidelines ICH. Parâmetros para a avaliação da performance do método;
- Tratamento e interpretação de resultados;
- Garantia da Qualidade e os laboratórios de CQ. Inspeções ao laboratório.
Auditorias.

A aprendizagem em contexto de trabalho num laboratório de CQM será centrada na realização de ensaios de controlo químico de medicamentos de diferentes formas farmacêuticas de acordo com procedimentos adequados em ambiente cGMP e GLP.

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