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A unidade curricular visa promover o aprofundamento de conhecimentos e capacidades em grandes áreas das ciências regulamentares, bem como a aquisição de novos conhecimentos e capacidades que permitam refletir o estado da arte que tem sofrido uma evolução significativa nos últimos anos. Ao completar esta unidade curricular o aluno deverá ser capaz de: i) identificar as questões que atualmente definem as metas científicas e regulamentares a atingir na avaliação de medicamentos e produtos de saúde; ii) identificar as controvérsias atuais e os diferentes intervenientes, e; iii) compreender, conceber e desenvolver opinião crítica sobre os aspectos apresentados e colocados a discussão.
A estratégia regulamentar da Europa a caminho de 2020; Vias adaptativas na avaliação de medicamentos; Diálogo com os reguladores como estímulo para o desenvolvimento de novos medicamentos; Envolvimento dos doentes na avaliação de medicamentos; Patient Reported Outcomes (PROs); Medicamentos órfãos – um bem público sustentável?; A obtenção de dados pré- e pós-comercialização do medicamento; A extrapolação de indicações em medicamentos biossimilares; A linha orientadora sobre os medicamentos investigacionais correspondentes a terapias avançadas. Desafios para medicamentos em pediatria e geriatria.