Mestrado em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde

Qualidade do Medicamento II

ECTS

7

Objetivos

Os estudantes devem apreender e consolidar todos aspetos associados ao desenvolvimento de um medicamento, processos de caracterização da qualidade, parâmetros a determinar e exigências em termos de garantia da qualidade dos processos e dos produtos desenvolvidos. incluindo as Boas Práticas de Laboratório (BPL). No final da disciplina os formandos deverão ter criado competências a aptidão para, relativamente a um medicamento experimental ou em submissão para introdução no mercado i) avaliar um dossier de qualidade ii) gerir a produção iii) estabelecer a caracterização da qualidade iv) identificar a necessidade de seguir as BPL. vi) conhecer e aplicar as BPL.

Conteúdos programáticos

Introdução à Gestão da Qualidade
Referenciais Gestão da Qualidade
Normas ISO- Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade e o contexto de Certificação ISO 9001:2000
Levantamento dos aspectos ambientais de uma organização
Controlo Estatístico dos Processos
Apresentação dos princípios da OCDE de Boas Práticas de Laboratório
Técnicas de Controlo de Qualidade
Função embalagem e respetiva validação
Licenciamento de radiofármacos
Boas Práticas de Fabrico (GMPs)- Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico
Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Farmácia
Boas Práticas de Laboratório ( BPL 5IGLPS)
Diretivas 2003194
Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico
Requisitos para QMS e procedimentos comunitários de inspecção das GMPs Quality by Design/Risk Management/PAT: Novo contexto de implementação das GMPs.

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