Mestrado em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde

Qualidade do Medicamento I

ECTS

6

Objetivos

Os alunos aprovados deverão demonstrar conhecimento integrado dos conceitos subjacentes aos diferentes aspectos da qualidade dos medicamentos, nomeadamente os atributos críticos de qualidade da substância activas e do produto acabado. O Módulo 3 do CTD serve de guia para a listagem destes conceitos, cuja fundamentação será aprofundada nos diversos módulos abordados. Mais do que desenvolver os aspectos específicos de cada atributo de qualidade, o objectivo principal é o de estabelecer as bases do conhecimento que permitem revelar os elos de ligação entre os aspectos multidisciplinares da qualidade do medicamento. Para além disto, é necessário que os alunos saibam interpretar as normas internacionais que regulamentam a avaliação da qualidade dos medicamentos, designadamente as normas da European Medicines Agency (EMA), da Food and Drug Administration (FDA), e da International Conference on Harmonisation (ICH).

Conteúdos Programáticos

Análise dos conceitos e dos problemas relacionados com a qualidade do medicamento relativos à substância activa e ao produto acabado (Módulo 3 do Common Technical Document; CTD), sendo abordados os seguintes temas fundamentais para a qualidade do medicamento:

  • Enquadramento regulamentar e GMP dos
  • Controlo da substância activa; estabilidade da substância
  • Qualidade da água para uso farmacêutico
  • Desenvolvimento galénico.
  • Controlo dos produtos intermédios e do produto
  • Validação do processo de fabrico e
  • Validação de medicamentos estéreis.
  • Estabilidade do produto
  • Aspectos regulamentares de formas farmacêuticas de libertação modificada e novas formas farmacêuticas.
  • Aspectos regulamentares dos nanomedicamentos: qualidade vs segurança.
  • Aspectos regulamentares dos medicamentos de biotecnologia.

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