Mestrado em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde

Medicamentos de Biotecnologia

ECTS

4

Objetivos

Os estudantes deverão adquirir capacidades para identificar e conhecer a temática dos Medicamentos de Biotecnologia, importância actual e perspectivas futuras. Deverão conhecer as diferentes tecnologias de bioprodução, com enfoque para os anticorpos monoclonais e outras proteínas terapêuticas, para as vacinas e novos sistemas terapêuticos. Deverão saber realizar a caracterização e o controlo qualidade, integrando os conhecimentos das diferentes fases de produção e relacionando-as com a legislação europeia e americana em vigor e com a actividade biológica. Os estudantes deverão saber identificar e compreender a acção dos medicamentos biossimilares e biosuperiores e inovadores, o desenvolvimento pré-clínico e clínico e ganhar bases de conhecimento necessárias para os estudos de farmacovigilância e planos de gestão de risco. Desenvolverão igualmente competências na área das terapias avançadas (celular, génica) e nas novas tendências dos medicamentos e das empresas de biotecnologia.

Conteúdos Programáticos

Introdução à temática dos Medicamentos de Biotecnologia: importância actual e perspectivas de utilização da Bioengenharia;Produção e tecnologia dos processos de fermentação;Produção e tecnologia de células animais;Produção de Anticorpos Monoclonais e outras proteínas terapêuticas;Tecnologia de Produção de Vacinas e Novos Sistemas Terapêuticos;Caracterização e Controlo Qualidade de Proteínas Recombinantes;Terapias Avançadas.
Terapia génica com vectores virais e não virais: aplicações terapêuticas;Terapia Celular. Materiais biocompativeis;Medicamentos biológicos similares;Biosuperiores e Medicamentos inovadores;Desenvolvimento pré-clínico e clínico de de Medicamentos Biotecnológicos;Farmacovigilância e Planos de gestão de risco de Medicamentos Biotecnológicos;Regulação europeia e norte-americana dos medicamentos biológicos e de biotecnologia;Novas tendências de medicamentos biotecnológicos (Farmacocinética, Eficácia, Imunogenicidade, Multiespecificos, ADC)
Empresas de biotecnologia.

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