Mestrado em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde

Introdução à Regulação do Medicamento

ECTS

6

Objetivos

Conhecer os objectivos e componentes da regulação do medicamento e dos produtos de saúde, bem como as diferentes opções e práticas regulatórias, enquadrando-a no quadro global dos princípios e práticas da regulação e do quadro legal aplicável, caracterizando a especificidade da regulação do medicamento e produtos de saúde.
Pretende-se reforçar o conhecimento do enquadramento teórico em que se insere esta regulação específica e percorrer todas as áreas de intervenção, incluindo a investigação, a avaliação, a autorização, o controlo, a vigilância e a utilização do medicamento e produtos de saúde, bem como os aspetos de índole fármaco-económica.
Promover conhecimento do quadro institucional de governação desta área, e responsabilidades que se situam a nível europeu e a nível nacional. Elaboração de ensaios ou revisão crítica de artigos, que os alunos apliquem princípios e metodologias de regulação, visando identificar as necessidades e diferenças entre cada área.

Conteúdos Programáticos

A Regulação do Medicamento e a Evolução do Sistema Regulador do Medicamento: conceitos, instrumentos de regulação, fases do sistema e instituições envolvidas.
Caracterização das autoridades reguladoras, com particular ênfase na EMA e INFARMED.
Enquadramento no sistema de saúde e no sistema legal português, com referências ao direito administrativo, da Saúde e da União Europeia.
Principais componentes do sistema regulador, com especial enfoque nos procedimentos de avaliação e autorização de introdução no mercado, inspeção e farmacovigilância.
A regulação fármaco-económica e as principais componentes regulamentares do sistema de preços dos medicamentos e do sistema de comparticipação e acesso ao medicamento. Referência e evidência das principais caraterísticas da regulação dos produtos de saúde.
Perspetivas e desenvolvimentos a nível nacional e europeu.

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