Mestrado em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde

Farmacovigilância

ECTS

4

Objetivos

Desenvolver conhecimentos gerais sobre a segurança dos medicamentos.
Obter uma visão global sobre as metodologias de avaliação da relação benefício-risco do medicamento e do processo decisional pela indústria e autoridades regulamentares.
Obter e aprofundar conhecimentos sobre planos de gestão de risco e medidas de minimização de riscos. Adquirir capacidades para aplicar métodos de gestão de risco na prática clínica
Conhecer os princípios básicos de comunicação do risco dos medicamentos e seus instrumentos.
Conhecer as regras da comunicação de farmacovigilância em Portugal. desenvolvimento como ciência ao seu papel na pré e pós-comercialização, bem como o papel da indústria na farmacovigilância.

Conteúdos Programáticos

Aspectos farmacológicos e genéticos subjacentes à segurança dos medicamentos; Metodologias e avaliação de ensaios clínicos e estudos epidemiológicos; Evidência científica na avaliação do benefício-risco dos medicamentos.
Planos de gestão de risco e medidas de minimização do risco.
Regulamentação e as guidelines que suportam a farmacovigilância a nível europeu e nacional. Sistemas de Gestão da Qualidade e sua aplicação em farmacovigilância.
Métodos para Monitorização Intensiva da Segurança de Medicamentos. Geração de Sinal em farmacovigilância
Avaliação da causalidade em farmacovigilância

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