Mestrado em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde

Farmacotoxicologia

ECTS

7

Objetivos

Pretende-se formar Mestres que serão especialistas em Ciência Regulamentar, com conhecimentos gerais e específicos sobre os estudos que integram o desenvolvimento preclínico de medicamentos desde as pequenas moléculas ao medicamentos biotecnológicos ou de bases génica ou celular, na perspetiva dos requisitos regulamentares em termos de estudos e suas metodologias. Os alunos ficarão familiarizados com as diferentes normas regulamentares a nivel Europeu e Internacional e serão capazes de interpretar essa normas, aplicá-las a cada situação específica e desenhar programas de desenvolvimento preclinico e estudos necessários para suportar os ensaios clinicos e aprovação de diferentes tipos de medicamentos em diferentes populações de doentes, mulheres férteis, menopáusicas, crianças, idosos, etc..

Conteúdos Programáticos

Programa de desenvolvimento preclinico de novos fármacos, sistema ICH guideline ICHM4.Estudos de toxicidade aguda e reiterada, duração, desenho e guidelines ICHS3.Estudos de farmacologia de segurança, programa core e para estudo do potencial antiarritmico (guidelines ICHS7A e S7B).Estudos de genotoxicidade - guideline ICHS2.Estudos de toxicidade de reprodução:Guidleine ICHS5R2; "labelling" na gravidez, a guideline Europeia (CPMP).Estudos de carcinogénese- uideline ICHS1.Estudos de fototoxicidade, tolerância local, imunogenicidade.Estudos preclinicos de suporte a estudos humanos de primeira vez e calculo de primeira dose.Guideline M3R1: estudos preclinicos de suporte aos estudos clínicos e autorização de mercado de novos fármacos.Desenvolvimento preclinico de fármacos biotecnológicos - guideline ICHS6R1, de medicamentos pediátricos: estudos em modelos animais de pediatria (animais jovens). Discussões atuais a nível do ICH.Desenvolvimento preclinico de medicamentos oncológicos.

Partilhar