Mestrado em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde

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Compreensão e capacidade de avaliação crítica do conjunto de estudos farmacocinéticos que fazem parte do programa de desenvolvimento de um novo medicamento, nomeadamente:

• determinação da dose adequada em humanos
• delineamento de estudos de dose única e dose múltipla
• caracterização dos processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME)
• caracterização da variabilidade farmacocinética e identificação dos factores (intrínsecos e extrínsecos) relevantes para essa variabilidade.

Modelos compartimentais; Parâmetros farmacocinéticos. Dose única e dose múltipla.
Estudos fundamentais: Estudos “primeira vez em humanos”: Escolha de dose. Biodisponibilidade e Bioequivalência (BD/BE): Biodisponibilidade absoluta. Noções fundamentais e avaliação. Delineamento e condução de ensaios. Análise e interpretação de resultados. Dispensa de ensaios (biowaiver).
Correlações in vitro/in vivo (IVIVC). Balanço de Massa e ADME. Proporcionalidade de dose. Análise não compartimental. Modelação. Cinética de absorção: Previsão. Análise de dados.
Conceitos Fundamentais de Farmacologia Clínica: Fases do estudo clínico. Ensaios clínicos: tipo, condução, avaliação. Delineamento e condução de ensaios clínicos. Protocolo. Boas Práticas Clínicas. RCM.
Variabilidade farmacocinética. Factores intrínsecos: Insuficiência hepática e renal. Sexo, idade, peso, raça. Factores extrínsecos: Interacções fármaco/fármaco. Efeito dos alimentos. Farmacocinética Populacional.