Mestrado em Engenharia Farmacêutica

Tecnologia Analítica de Processos

ECTS

7.5

Objetivos

Dotar os alunos de competências na utilização de modernas ferramentas de monitorização, supervisão e controlo de processos, numa dupla perspectiva de melhoria contínua (por reforço do conhecimento em processos existentes) e de aceleração à prototipagem e scale-up de novos processos. Os conhecimentos adquiridos serão testados na elaboração de um plano de implementação PAT e respectiva simulação de submissão às autoridades regulatórias.

Conteúdos programáticos

1.As Guidances da ICH Q8 & Q9
2.Conceitos e Terminologia PAT: QbD, Design-Space, Fingerprinting, etc
3.A Toolbox PAT: Monitorização, Quimiometria, Supervisão e Diagnóstico
4.Abordagens Baseadas na Gestão do Risco
5.Processos Batch (Descontínuos): Múltiplas execuções do mesmo processo
6.Trajectórias Nominais: Uni e Multivariadas do Processo e suas Especificações
7.Processamento Batch Consecutivo (multi-stage vs plant-wide)
8.Técnicas Multi-Bloco de Descrição de Processos Distribuídos
9.Análise para Compreensão vs Modelação para Controlo Operatório
10.Processos Contínuos
11.Intervalos de Confiança e Cartas de Controlo Multivariadas
12.Gráficos de Contribuições de Variáveis e Diagnóstico de Desvios
13.Visualização do Desempenho Global
14.Metodologias disponíveis: aplicabilidade, vantagens e desvantagens
15.Tipos e Níveis de Especificações de Qualidade: Pontos Críticos de Controlo
16.Exemplos
17.Concepção, Desenvolvimento e Implementação
18.Casos de Implementação
19.Elaboração de uma Submissão PAT & Aspectos Regulamentares

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