Mestrado em Engenharia Farmacêutica

Farmacocinética no Desenvolvimento de Medicamentos

ECTS

4.5

Objetivos

Compreensão e capacidade de avaliação crítica do conjunto de estudos farmacocinéticos que fazem parte do programa de desenvolvimento de um novo medicamento, nomeadamente:

  • determinação da dose adequada em humanos
  • delineamento de estudos de dose única e dose múltipla
  • caracterização dos processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME)
  • caracterização da variabilidade farmacocinética e identificação dos factores (intrínsecos e extrínsecos) relevantes para essa variabilidade.

Conteúdos Programáticos

Fundamentos de Farmacocinética: Modelos compartimentais; Parâmetros farmacocinéticos. Dose única e dose múltipla.
Estudos fundamentais: Estudos “primeira vez em humanos”: Condições de realização. Escolha de dose. Biodisponibilidade e Bioequivalência (BD/BE): Biodisponibilidade absoluta. Noções fundamentais e avaliação. Delineamento e condução de ensaios. Análise e interpretação de resultados. Dispensa de ensaios (biowaiver). Correlações in vitro/in vivo (IVIVC). Estudos de Balanço de Massa e ADME. Proporcionalidade de dose. Abordagem não compartimental. Modelação em Farmacocinética. Cinética de absorção: Previsão. Análise de dados.
Conceitos Fundamentais de Farmacologia Clínica: Fases do estudo clínico de um medicamento. Ensaios clínicos: tipo, condução, avaliação. Delineamento e condução de ensaios clínicos. Protocolo. Boas Práticas Clínicas. Resumo de Características do Medicamento (RCM).
Variabilidade farmacocinética.
Medicamentos biológicos.

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