UFS

A Unidade de Farmacovigilância Setúbal e Santarém (UFS) constitui parte integrante do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).

Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF)

O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) assenta essencialmente na metodologia da notificação espontânea e encontra-se centrado na Direção de Gestão do Risco do Medicamento (DGRM) do INFARMED, I.P..

O SNF possui atualmente 8 Unidades de Farmacovigilância (UF), sendo que a DGRM assume a responsabilidade de uma destas organizações, reportam todas elas a esta mesma Direção do Infarmed e, desta forma, cobrem a totalidade do território continental e regiões autónomas de Portugal.

• Distritos de Viana do Castelo, Braga, Bragança e Vila real – Unidade de Farmacovigilância de Guimarães (UF Guimarães)
• Distrito do Porto – Unidade de Farmacovigilância do Porto (UF Porto)
• Distritos de Aveiro, Coimbra e Leiria – Unidade de Farmacovigilância de Coimbra (UF Coimbra)
• Distritos da Guarda, Castelo Branco e Viseu – Unidade de Farmacovigilância da Beira Interior (UF Beira Interior)
• Distrito de Lisboa – Unidade de Farmacovigilância de Lisboa (UF Lisboa)
• Distritos de Setúbal e Santarém – Unidade de Farmacovigilância Setúbal e Santarém (UF Setúbal e Santarém)
• Distritos de Faro, Beja, Évora e Portalegre – Unidade de Farmacovigilância do Algarve e Alentejo (UF Algarve e Alentejo)
• Regiões autónomas dos Açores e da Madeira e alguns concelhos de Lisboa e Leiria – DGRM

Unidade de Farmacovigilância Setúbal e Santarém (UFS)

A Unidade de Farmacovigilância de Setúbal e Santarém (UFS), foi criada em Janeiro de 2017 através de um contrato de prestação de serviços de Farmacovigilância celebrado entre o INFARMED, I.P. e a Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, e localiza-se nesta última instituição, sita na Avenida Professor Gama Pinto S/N, 1649-003, Lisboa.

É pessoa coletiva de direito público, dotada de autonomia técnica e administrativa e financiada através de um contrato de prestação de serviços com o INFARMED, I.P..

Exerce a sua atividade no âmbito da Farmacovigilância, através da receção, tratamento e avaliação das notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos de uso humano, ocorridas na região de Setúbal e Santarém, em estreita colaboração e sob a coordenação do Departamento de Farmacovigilância do INFARMED, I.P., a DGRM.

A região do território português sob a responsabilidade da UFS é a que diz respeito aos Distritos de Setúbal e Santarém, respetivamente com 13 e 21 Concelhos.

Missão da UFS

A UFS tem como missão contribuir para a proteção da Saúde Pública através da monitorização do perfil de segurança dos medicamentos de uso humano comercializados em território nacional.

A UFS, através de uma atividade pautada por profissionalismo e rigor, pretende contribuir para a geração de conhecimento sobre a segurança dos medicamentos de uso humano e, desta forma, articular-se com o INFARMED e a Agência Europeia do Medicamento (EMA) à luz da política europeia e nacional de utilização segura dos medicamentos.

Organigrama da UFS

A estrutura orgânica da UFS está representada na figura infra.

A estrutura orgânica da UFS é constituida por uma equipa multidisciplinar cujos elementos interatuam de forma dinâmica no intuito de melhor satisfazer as expectativas dos seus Clientes.

Constituição da equipa UFS

Conselho Coordenador: equipa de doutorados e outros peritos, docentes da FFULisboa.
Direção Executiva: doutorado e docente da FFULisboa.
Técnicos de Farmacovigilância: mestres em Ciências Farmacêuticas.
Gestor da Qualidade: mestre em Ciências Farmacêuticas, com formação em Sistemas de Gestão da Qualidade.
Delegados de Farmacovigilância: profissionais de saúde, licenciados/mestres, distribuídos pelas instituições de Saúde das regiões de Setúbal e Santarém.
Peritos Clínicos: médicos, peritos com vasta experiência em Farmacovigilância e docentes universitários na FFUL e FMUL.
Peritos Farmacoepidemiologia: doutorados em Farmacoepidemiologia, docentes universitários da FFULisboa.
Perito Farmacoterapia/Farmacologia: doutorado em farmacoepidemiologia, docente da FFULisboa.
Perito Qualidade: licenciado, docente universitário, perito de vasta experiência em SGQ e auditorias.
Técnico de Informática: engenheiros técnicos de informática pertencentes ao departamento de informática da FFULisboa.
Estagiários: alunos e profissionais de saúde que recebem formação específica em Farmacovigilância pela UFS e colaboram com esta por períodos limitados.

A UFS apresenta como principais atribuições:

• Receção, classificação, processamento e validação das notificações espontâneas de suspeitas de reações adversas, incluindo o processo de determinação do nexo de causalidade, garantindo a estrita confidencialidade dos dados;
• Divulgação e promoção da notificação de suspeitas de reações adversas na região de Setúbal e Santarém, destinadas a profissionais de saúde, nas diferentes unidades de saúde, pertencentes ou não ao Serviço Nacional de Saúde, bem como junto da população visando a notificação pelos utentes/doentes;
• Realização de estudos de farmacoepidemiologia, outros estudos, inquéritos e publicações no âmbito do Sistema;
• Elaboração e apresentação periódica, ao INFARMED, I.P., do resultado das atividades referidas nos pontos anteriores;
• Colaboração com o Serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED, I.P. (Direção de Gestão do Risco do Medicamento – DGRM) na preparação de informação relevante para distribuir a outras unidades regionais ou às autoridades internacionais, bem como na realização de ações de formação no âmbito da farmacovigilância;
• Comunicação, à DGRM das notificações de suspeitas de reações adversas de que tenha conhecimento ou que hajam recebido;
• Colaboração, com a DGRM na realização de ações de formação no âmbito da farmacovigilância;
• Colaboração, com a DGRM, na deteção de sinal no âmbito da farmacovigilância;
• Definição e realização de outros serviços conexos acordados com o INFARMED, I.P.;
• Formação de profissionais de saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiros e outros) no âmbito da farmacovigilância e notificação de suspeita de reações adversas a medicamentos;
• Campanhas em articulação com os meios de comunicação social, nomeadamente através de publicações e palestras dirigidas à população em geral, no sentido de alertar para a necessidade de aumentar o conhecimento sobre a segurança dos medicamentos através da notificação de suspeitas de reações adversas;
• Envolvimento nas atividades e projetos de investigação do European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP);
• Articulação com as Ordens Profissionais (Enfermeiros, Farmacêuticos e Médicos) para promoção da Farmacovigilância e notificação espontânea de suspeitas de reações adversas a medicamentos;
• Sempre que entendido como necessário, participação em atividades de formação, reuniões profissionais e outras, junto do INFARMED, I.P.;
• Estágios para profissionais de saúde e estudantes das Faculdades das áreas da Saúde.

Áreas de Atuação da UFS 

O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseia-se na Norma NP EN ISO 9001:2008 Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos e na Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module I – Pharmacovigilance systems and their quality systems da EMA.

A qualidade é uma responsabilidade partilhada por todos os colaboradores e coordenadores da UFS, existindo um Gestor da Qualidade como representante desta competência.

A política da qualidade da UFS traduz-se na concretização da sua missão através da atuação em quatro vertentes:

A UFS, na sua atividade, articula-se com um conjunto de entidades com necessidades e expectativas diferentes.

Rede europeia de colaboração científica entre centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância, criada em 2006 e coordenada pela EMA, com o objetivo de reunir conhecimentos e recursos no intuito de fortalecer a monitorização pós-autorização de medicamentos na Europa, facilitando a condução de estudos sobre segurança e benefício/risco, de elevada qualidade, com base nos princípios da transparência e da independência científica. ENCePP Standard Slideset 2015